Viện Kiểm định Quốc gia Vắc-xin và Sinh phẩm y tế: Kiểm định chính xác các loại vắc-xin và sinh phẩm y tế

TS. Đoàn Hữu Thiển.

PV: Thưa ông, xin ông cho biết những kết quả đạt được của Viện trong công tác kiểm định vắc-xin phòng chống dịch thời gian vừa qua?

TS. Đoàn Hữu Thiển: Về kiểm định vắc xin, ngoài nhiệm vụ chung trong công tác kiểm định vắc xin phòng bệnh và vắc xin cho phòng chống dịch nói riêng như vắc xin phòng bệnh bạch hầu, sởi, ho gà thì Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế luôn ưu tiên cho kiểm định, chất lượng vắc xin và xuất xưởng những vắc xin đó trước. Trong 6 tháng đầu năm, Viện đã kiểm định chất lượng 447 loạt vắc xin và sinh phẩm (trong đó, 432 loạt xuất xưởng bao gồm cả đưa vào Chương trình tiêm chủng mở rộng; 15 giám sát, hậu kiểm, sự cố).

PV: Được biết, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc-xin và SPYT là một thành viên trong Hệ thống quản lý quốc gia về vắc-xin (NRA) Việt Nam, Viện đã làm gì để duy trì, hoàn thiện và khắc phục những tồn tại do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đề xuất đối với Hệ thống?

TS. Đoàn Hữu Thiển: Xác định nhiệm vụ duy trì Hệ thống quản lý quốc gia về vắc-xin (NRA) là nhiệm vụ chính trị quan trọng của ngành, khẳng định chất lượng của các vắc-xin và SPYT nhập khẩu và sản xuất tại Việt Nam, đồng thời mở ra cơ hội xuất khẩu các sản phẩm vắc-xin và SPYT sản xuất tại Việt Nam ra thế giới. Chính vì thế, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc-xin và SPYT đã xây dựng kế hoạch chi tiết triển khai khắc phục kịp thời 2 chức năng: Tiếp cận labo phòng thí nghiệm (LA) và Xuất xưởng vắc-xin (LR). Bên cạnh đó, chúng tôi luôn duy trì hệ thống chất lượng đạt tiêu chuẩn ISO 9001:2008 đối với lĩnh vực kiểm định vắc-xin và SPYT, Thực hành tốt phòng thử nghiệm thuốc (GLP).

PV: Công tác kiểm định chất lượng vắc-xin và SPYT là nhiệm vụ chính trị quan trọng nhất của đơn vị, Viện đã triển khai tăng cường năng lực kiểm định tại đơn vị này như thế nào?

TS. Đoàn Hữu Thiển: Được sự quan tâm sát sao của lãnh đạo Bộ Y tế, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc-xin và SPYT đã xây dựng được hệ thống phòng thí nghiệm hiện đại theo tiêu chuẩn quốc tế. Hiện nay, Viện đã có 6 labo đạt chuẩn, đáp ứng quy định phòng An toàn sinh học cấp II, hệ thống nhà nuôi động vật thí nghiệm khép kín, trang thiết bị công nghệ cao được kiểm chuẩn đảm bảo kiểm định chính xác các loại vắc-xin và SPYT lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Ngoài ra, Viện đã triển khai Dự án cấp Nhà nước “Nghiên cứu sản xuất 11 vắc-xin mẫu chuẩn quốc gia dùng cho kiểm định vắc-xin thuộc Chương trình sản phẩm quốc gia phòng bệnh cho người”. 6 tháng đầu năm 2020, mặc dù rất khó khăn do ảnh hưởng của dịch bệnh (thiếu thốn khẩu trang, dụng cụ thí nghiệm...), Viện đã nỗ lực nghiệm thu 4 vắc-xin mẫu chuẩn quốc gia: Sởi, Rubella, Rota, Viêm gan B, đưa các mẫu chuẩn quốc gia này vào hoạt động kiểm định chất lượng vắc-xin và SPYT. Viện đặt mục tiêu 6 tháng cuối năm 2020, Viện sẽ nghiệm thu thêm 4 vắc-xin mẫu chuẩn quốc gia: Bạch hầu, Ho gà, Uốn ván, Thương hàn Vi phục vụ cho công tác kiểm định.

PV: Công tác giám sát hậu kiểm cũng là nhiệm vụ quan trọng mà Viện được giao trong hệ thống y tế dự phòng. Viện đã triển khai như thế nào, nhất là trong thời điểm dịch bệnh đang diễn ra phức tạp và các dịch bệnh khác trở lại tại Việt Nam như bạch hầu…

TS. Đoàn Hữu Thiển: Chúng tôi đã tập trung lấy các mẫu vắc-xin sự cố sau tiêm, sự cố thị trường và phân tích xu hướng chưa đạt yêu cầu như: ComBefive, vắc-xin 5 trong 1 SII, DPT, MR, IPV, bOPV, Sởi, Viêm gan B, BCG… kiểm tra chất lượng vắc-xin sau khi đã lưu hành trên thị trường. Đặc biệt, chúng tôi luôn chủ động, tích cực phối hợp với Chương trình Tiêm chủng mở rộng Quốc gia trong giám sát chất lượng các vắc-xin sử dụng trong cộng đồng, phối hợp tìm nguyên nhân gây phản ứng sau tiêm chủng, tham mưu cho Bộ Y tế các vấn đề liên quan đến chất lượng sản phẩm sử dụng trên thị trường, giám sát, hỗ trợ hệ thống dây truyền lạnh từ cơ sở đến Trung ương, từ đó hỗ trợ và nâng cao năng lực cho cơ sở y tế dự phòng tuyến tỉnh, huyện và xã trong quá trình bảo quản, vận chuyển và sử dụng vắc-xin...

Kiểm định chất lượng vắc- xin và sinh phẩm y tế trong các labo của Viện.

PV: Trong quá trình kiểm định, Viện có gặp khó khăn gì không?

TS. Đoàn Hữu Thiển: Mặc dù đến nay, hầu như tất cả những kỹ thuật kiểm định của Viện làm trên các sản phẩm đều đạt được đầy đủ các test theo quy định của WHO. Tuy nhiên, chúng tôi vẫn còn nhiều khó khăn. Khó khăn nhất hiện nay chính là thiết bị y tế để phù hợp với sản phẩm mới bây giờ. Ngoài ra, việc đào tạo kỹ thuật cũng là một khó khăn không hề nhỏ. Vì hiện nay, mã ngạch cho kiểm định vắc-xin là không có. Nhân lực sau khi vào thì viện sẽ phải đào tạo tại chỗ hoặc đi đào tạo ngoài nước để chuyển giao kỹ thuật. Một cán bộ mới để có tay nghề kiểm định vững vàng thì phải mất thời gian đào tạo từ 1-3 năm.

Chúng tôi rất mong muốn năng lực của Viện Kiểm định Quốc gia Vắc-xin và SPYT sẽ ngang tầm với khu vực, để được như vậy thì mong Bộ Y tế đầu tư cho Viện một khu labo đánh giá động vật thí nghiệm và lai ghép động vật thí nghiệm để đảm bảo động vật thí nghiệm khi đưa vào sử dụng chuẩn thức theo WHO. Ngoài ra, cần xây dựng lộ trình đưa mã ngành đào tạo về công tác kiểm định vào đào tạo trong thời gian tới.

Viện Kiểm định Quốc gia Vắc-xin và SPYT mong muốn lãnh đạo Bộ Y tế quan tâm và có sự chỉ đạo sát sao hơn nữa giúp đơn vị vượt qua những khó khăn để hoàn thành tốt nhiệm vụ chính trị được cấp trên giao phó.

PV: Trân trọng cảm ơn ông!

Đỗ Vi (thực hiện)