FDA giới hạn đối tượng sử dụng vaccine Janssen COVID-19

TTS là một hội chứng của các cục máu đông hiếm gặp và có khả năng đe dọa tính mạng kết hợp với lượng tiểu cầu trong máu thấp. Một số người - thường là nam giới trẻ - thường phát triển các triệu chứng khoảng một hoặc hai tuần sau khi tiêm.

FDA giới hạn việc tiêm vaccine Janssen COVID-19 một liều chỉ nên cho những người từ 18 tuổi trở lên mà các loại vaccine COVID-19 được ủy quyền hoặc phê duyệt khác không thể tiếp cận hoặc không thích hợp về mặt lâm sàng và những người từ 18 tuổi trở lên chọn tiêm vaccine Janssen COVID-19 vì nếu không họ sẽ không nhận được thuốc chủng ngừa COVID-19.

Tờ thông tin về sử dụng loại vaccine này cũng cần sửa đổi, bao gồm tuyên bố cảnh báo nổi bật tóm tắt thông tin về nguy cơ đối với TTS.

Tiến sĩ Peter Marks, Giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học của FDA cho biết, tiêm vaccine Janssen COVID-19 vẫn có thể giúp ngăn ngừa bệnh nghiêm trọng với COVID-19, do đó, vaccine vẫn có vai trò trong ứng phó với đại dịch hiện tại ở Hoa Kỳ và trên toàn thế giới. Nhưng hành động của chúng tôi phản ánh phân tích cập nhật về nguy cơ TTS sau khi sử dụng vaccine này và giới hạn việc sử dụng vaccine cho một số cá nhân.

TS Marks nói thêm rằng, cơ quan này sẽ tiếp tục giám sát tính an toàn của vaccine Janssen COVID-19 cũng như tất cả các loại vaccine COVID-19 khác…

FDA giới hạn tiêm vaccine Janssen COVID-19

Vaccine Janssen COVID-19 lần đầu tiên nhận được giấy phép sử dụng khẩn cấp vào cuối tháng 2/2021. Nhưng sau khi 6 trường hợp TTS được báo cáo, FDA đã tạm thời dừng mũi tiêm vaccine Janssen COVID-19 khi thu thập thêm dữ liệu. Việc tạm dừng này đã được dỡ bỏ vào ngày 23/4/2021, khi có tổng cộng 15 trường hợp TTS được báo cáo từ hơn 8 triệu liều vaccine được phân phối trên khắp Hoa Kỳ.

Vào thời điểm đó, "những lợi ích đã biết và tiềm năng của vaccine Janssen COVID-19 vượt trội hơn những rủi ro đã biết và tiềm ẩn ở những người từ 18 tuổi trở lên", FDA cho biết.

Tuy nhiên, đến tháng 12, cơ quan này khuyến cáo rằng vaccine mRNA COVID (do Pfizer hoặc Moderna sản xuất) hiện được ưu tiên hơn so với vaccine Janssen.

Trong đánh giá mới nhất, FDA lưu ý rằng vào ngày 18/3/2022, FDA và CDC đã xác định được 60 trường hợp được xác nhận, trong đó có 9 trường hợp tử vong do TTS ở những người đã tiêm vaccine Janssen COVID-19.

Nguy cơ vẫn cực kỳ hiếm: Cứ 1 triệu liều vaccine thì có khoảng 3 trường hợp. Vẫn chưa rõ liệu có bất kỳ yếu tố cụ thể nào khiến một người có nguy cơ cao bị đông máu sau khi tiêm vaccine hay không.

Tuy nhiên, mặc dù rất hiếm, nhưng TTS khiến cho tình trạng bệnh nhân có thể xấu đi nhanh chóng, mặc dù được chẩn đoán và điều trị kịp thời, và các cục máu đông có thể dẫn đến hậu quả lâu dài và suy nhược về sức khỏe, bao gồm cả nguy cơ tử vong cao.

Vì vậy, khuyến nghị mới nhất là vaccine Janssen COVID-19 chỉ được sử dụng cho những người có thể có phản ứng dị ứng nghiêm trọng với vaccine Pfizer hoặc Moderna, hoặc những người (vì bất kỳ lý do gì) không muốn nhận vaccine mRNA và do đó chưa được tiêm chủng.

Mời đọc giả xem thêm video:

Ngọc Bích