Doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm về chất lượng thiết bị y tế XNK
(HQ Online)- Theo ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế- Bộ Y tế, trong quá trình lưu hành, trang thiết bị vi phạm các quy định về chất lượng, gây sự cố với sức khỏe con người sẽ bị rút số đăng ký lưu hành.
Lực lượng Hải quan đang kiểm tra lô hàng thiết bị y tế nhập khẩu. Ảnh: Quang Hùng.
Ngày 22-7, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế- Bộ Y tế tổ chức Hội nghị phổ biến triển khai, tập huấn Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15-5-2016 về quản lý trang thiết bị y tế.
Theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành từ ngày 1-7-2016 do Chính phủ ban hành có quy định, trong quá trình lưu hành, trang thiết bị y tế nào vi phạm các quy định về chất lượng, gây sự cố với sức khỏe con người sẽ bị rút số đăng ký lưu hành.
Theo đó, Bộ Y tế, các tỉnh, thành sẽ phải công bố công khai trên website về giá trúng thầu các trang thiết bị y tế để các đơn vị tham khảo khi xây dựng kế hoạch, phê duyệt giá thầu, trúng thầu, nhằm giảm bớt tình trạng mua bán lòng vòng qua nhiều khâu khiến giá thiết bị tăng cao bất hợp lý.
Nghị định này cũng nêu rõ tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.
Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.
Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng, tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập hoặc chuyển khẩu, quá cảnh trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật.
Nghị định cũng quy định rõ các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu, đó là chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế; chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ hoặc sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.
Theo ông Nguyễn Minh Tuấn- Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế- Bộ Y tế, các quy định trên nhằm bảo đảm việc chịu trách nhiệm về chất lượng trang thiết bị y tế lưu hành, ngăn chặn thiết bị nhập lậu, không rõ nguồn gốc, giảm thiểu thấp nhất rủi ro cho người bệnh.
