Cẩn trọng với thuốc điều trị viêm gan siêu vi C mới

Bác sĩ Lê Đức Thọ Bệnh viện Đa khoa Quốc tế City.

Hiện chưa có thuốc chủng ngừa hay thuốc đặc trị VGSV C. Tuy nhiên, theo bác sĩ Lê Đức Thọ, Bệnh viện đa khoa Quốc tế City, vì mục đích thương mại nhiều nhà sản xuất đã thổi phồng công dụng của một số thuốc điều trị VGSV C khiến người bệnh và giới chuyên môn lầm tưởng chúng là “thần dược”. Hệ lụy là gây tổn thương, biến chứng do tác dụng phụ có hại của thuốc đã xảy ra với người bệnh VGSV C trong quá trình điều trị nhưng chúng được che giấu. Đặc biệt, các loại thuốc này rất phổ biến tại Việt Nam trong nhiều năm qua và chi phí cho một liệu trình điều trị lên đến hàng chục, thậm chí là vài trăm triệu đồng/người.

Theo bác sĩ Thọ, các thuốc tác động trực tiếp kháng siêu vi (direct-acting antiviral drugs - DAAs) để ức chế sự nhân lên của siêu vi viêm gan C là một bước tiến lớn của y học và được Cục Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận sử dụng từ tháng 11/2013. Thuốc được giới thiệu là rất hiệu quả, có thể loại bỏ virus viêm gan C xuống dưới ngưỡng phát hiện ở 89-99% số bệnh nhân được lựa chọn tham gia các nghiên cứu lâm sàng. Thời gian điều trị thường chỉ kéo dài 12 tuần thay vì 26 tuần như các thuốc kháng virus khác. Thuốc cũng được dung nạp tốt hơn, cắt giảm tỷ lệ bỏ thuốc gần một nửa nhưng giá các thuốc này khá đắt, chi phí điều trị cho một bệnh nhân VGSV C khoảng 55.000-125.000 USD. Tuy nhiên, hiện nay các nhà nghiên cứu lo ngại về sự thất bại khi sử dụng loại thuốc này trong điều trị VGSV C cũng như những tác dụng phụ nghiêm trọng gây suy gan cấp hay tổn thương gan.

Theo đó, vào tháng 10/2016, FDA đã yêu cầu bổ sung thêm cảnh báo đối với các thuốc tác động trực tiếp kháng virus dùng điều trị VGSV C, trong đó có Sofosbuvir (SOVALDI), Simeprevir (OLYSIO) và Ledipasvir - Sofosbuvir (HARVONI), sau khi xác định 24 trường hợp viêm gan siêu vi B đồng nhiễm bị tái hoạt do được điều trị VGSV C với DAAs từ tháng 11/ 2013 đến tháng 7/ 2016. Trong 24 trường hợp VGSV B tái hoạt nói trên có 3/24 bệnh nhân bị suy gan cấp nghiêm trọng. Các thuốc DAAs đã ngăn chặn virus viêm gan C (HCV) phát triển đến mức không thể phát hiện được ở hầu hết các bệnh nhân nhưng tác dụng phụ của thuốc có thể đã kích hoạt lại virus viêm gan B (HBV) đồng nhiễm dẫn đến hậu quả nghiêm trọng phải ghép gan và đã tử vong. Các biến chứng không được phát hiện trong quá trình thử nghiệm lâm sàng do đã loại trừ bệnh nhân đồng nhiễm HBV.

Một số loại thuốc điều trị VGSV C đang được khuyến cáo xem xét cẩn trọng về những tác dụng phụ có hại đối với người bệnh.

FDA khuyến cáo các bác sĩ nên kiểm tra tình trạng nhiễm HBV hoặc các vấn đề khác ở gan của bệnh nhân trước khi bắt đầu dùng DAAs điều trị VGSV C. Cần chú ý thực hiện các xét nghiệm theo dõi sự bùng phát hoặc tái kích hoạt của HBV trong và sau khi điều trị.

Sự việc này đã khiến cho Viện Thực hành Y học An toàn Hoa kỳ (Institute for Safe Medicine Practices - ISMP) lưu ý và bắt đầu tiến hành xem xét bổ sung ngoài các dữ liệu của FDA công bố. Trong báo cáo ngày 25/1/2017 của ISMP, qua khảo sát hồi cứu dữ liệu 12 tháng của FDA, người ta đã xác định thêm 524 trường hợp suy gan cấp tính ở bệnh nhân dùng thuốc kháng siêu vi trực tiếp, một hay hai loại kết hợp với nhau hoặc kết hợp với Ribavirin để điều trị VGSV C. Gần 50% số trường hợp xuất hiện triệu chứng suy gan, tổn thương não dẫn đến mê sảng, thay đổi nhân cách, có hành vi tự tử, thức - ngủ đảo ngược và hôn mê. Có 165 trường hợp (31,5%) tử vong tại thời điểm báo cáo. Nhóm khảo sát cũng đã tìm thấy 1.058 trường hợp xuất hiện tổn thương gan nghiêm trọng nhưng chưa tiến triển đến suy gan. Ngoài ra, có 761 trường hợp điều trị kháng virus thất bại.

Thuốc Paritaprevir kết hợp có liên quan nhiều nhất với các tác dụng phụ nghiêm trọng (34,5% trường hợp), tiếp theo là Sofosbuvir (32,6%) và được các bác sĩ chuyên khoa báo cáo là do tác dụng phụ có hại tiên phát hay thứ phát liên quan đến thuốc, không phải do tiến triển của bệnh VGSV C.

Bác sĩ Thọ cũng cho rằng, chúng ta không thể phủ nhận các thuốc có tác động trực tiếp kháng siêu vi DAAs. Tuy nhiên, các trường hợp tổn thương gan nặng cũng như các trường hợp điều trị thất bại của DAAs đã cho thấy cần thiết phải cảnh báo cho người bệnh, giới chuyên môn và cần tiếp tục nghiên cứu thêm đối với những tác dụng phụ nghiêm trọng của loại thuốc mới đắt tiền này.

Sự nhanh chóng phê duyệt các phương pháp điều trị mới đã phải trả giá bằng những tổn thương nặng nề của người bệnh, thậm chí dẫn đến tử vong. Điều này có thể tránh được nếu có những nghiên cứu về tính an toàn của thuốc kỹ lưỡng và hoàn chỉnh hơn đối với các bệnh nhân dễ bị tổn thương nhất.

Anh Nguyễn