Còn băn khoăn về quy định quản lý trang thiết bị y tế

Hoạt động sản xuất kinh doanh thiết bị y tế thời gian qua còn nhiều tồn tại. Ảnh: Lê Hảo

Nhiều thuận lợi

Theo Bộ Y tế, do còn nhiều bất cập trong việc nhập khẩu, quản lý, hậu kiểm, bảo quản thiết bị y tế nên mới đây Chính phủ đã ký và ban hành Nghị định số 36 quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm các nội dung liên quan tới phân loại trang thiết bị y tế, sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ, quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.

Ông Nguyễn Minh Tuấn - Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế- Bộ Y tế cho biết: Nghị định số 36 là văn bản pháp lý hết sức quan trọng giúp Bộ Y tế và các cơ quan liên quan quản lý tốt hơn hoạt động sản xuất kinh doanh xuất nhập khẩu thiết bị y tế. Đồng thời tạo hành lang pháp lý chặt chẽ giúp DN sản xuất kinh doanh chân chính có cơ hội phát triển, hạn chế DN làm ăn kiểu chộp giật, không coi trọng chất lượng.

Cũng theo Nghị định này, trang thiết bị y tế sẽ được phân loại quản lý theo mức độ rủi ro thay vì phân loại theo nhóm kỹ thuật như trước đây với 4 mức A, B, C và D.

Nghị định cũng có quy định về việc cấp số đăng ký lưu hành thiết bị y tế thay vì cấp phép nhập khẩu theo lô hàng như hiện tại. Thực tế trước đây, hình thức quản lý cấp phép theo chuyến gây nhiều khó khăn cho cơ quan quản lý Nhà nước trong việc truy xuất nguồn gốc, kiểm soát số lượng thiết bị được nhập khẩu, không quy định rõ trách nhiệm về chủ thể phải chịu trách nhiệm đối với chất lượng của thiết bị y tế nên dẫn đến tình trạng gian lận thương mại, làm giả giấy phép nhập khẩu...

Bên cạnh đó sau khi hết hạn bảo hành, các cơ sở y tế gặp nhiều khó khăn trong việc thương thảo chi phí bảo dưỡng định kỳ hoặc sửa chữa. Thời hạn giấy phép chỉ được 1 năm nên cũng gây ra những khó khăn cho các DN trong kế hoạch kinh doanh, cơ quan quản lý sẽ phát sinh nhiều việc liên quan đến việc xét duyệt hồ sơ cấp phép cho các doanh nghiệp.

Việc thay đổi phương pháp quản lý từ cấp giấy phép theo chuyến sang hình thức cấp số đăng ký lưu hành đối với các thiết bị y tế không những sẽ giải quyết được các tồn tại nêu trên mà còn hỗ trợ cho các DN trong việc thực hiện các thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế do không phải thực hiện các thủ tục cấp phép nhập khẩu cho từng lần nhập khẩu mà được thông quan ngay sau khi đã được cấp số lưu hành và điều quan trọng là siết chặt được công tác quản lý chất lượng, công tác đầu tư, khai thác thiết bị y tế nhằm nâng cao hiệu quả đầu tư và sử dụng.

Chưa kể, để hạn chế tình trạng mua bán lòng vòng, đẩy giá thiết bị cao bất hợp lý, Nghị định cũng quy định các địa phương phải công khai trên websie về giá trúng thầu trang thiết bị y tế, làm cơ sở để các đơn vị tham khảo khi xây dựng kế hoạch, phê duyệt giá đấu thầu.

Còn đó những băn khoăn

Tại buổi tập huấn lãnh đạo nhiều DN vẫn còn khá nhiều băn khoăn về quy định được nêu ra trong Nghị định.

Đại diện một DN hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế tại Hà Nội cho rằng, hiện Nghị định vẫn chưa có quy định về việc thay đổi tên gọi, khối lượng, dán nhãn sản phẩm gây khó khăn cho DN. “Khi DN muốn thay đổi khối lượng sản phẩm hay thay đổi nhãn sản phẩm, DN sẽ phải thực hiện theo quy định như thế nào?”, vị đại diện này nêu quan điểm.

Còn đại diện Công ty Cổ phần Dược Hải Dương thì cho rằng, với mặt hàng nhiệt kế (đo nhiệt độ cơ thể) là mặt hàng thuộc danh mục thiết bị y tế nhưng lại là sản phẩm đo nên cũng thuộc quản lý của Tổng cục Tiêu chuẩn đo lường chất lượng- Bộ Khoa học và Công nghệ và phải kiểm định trước khi sử dụng. Tuy nhiên vấn đề đặt ra là sản phẩm có trị giá khoảng vài nghìn đồng nhưng chi phí kiểm định lại lên tới hàng trăm nghìn đồng, dẫn đến khó khăn cho DN.

Một DN khác là Công ty Cổ phần nhập khẩu thiết bị y tế TM lại nêu lên một lo lắng về tình trạng phát sinh giấy phép con trong hoạt động sản xuất kinh doanh thiết bị y tế. Theo đó hiện thiết bị y tế có hàng ngàn loại, với việc phân loại như Nghị định đưa ra, DN sẽ không biết cái nào thuộc loại A, B, C, D mà phải qua cơ quan thứ 3, tạo điều kiện nảy sinh các loại "giấy phép con". Đó còn chưa kể, một số quy định trong Nghị định sẽ phát sinh các loại "giấy phép con" như giấy phép đủ điều kiện kinh doanh, giấy phép đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế.

Báo cáo của Hiệp hội Thiết bị y tế Việt Nam cho thấy, hiện trên thị trường có khoảng 10.500 loại thiết bị y tế khác nhau, trong đó có hơn 90% là hàng nhập khẩu, chủ yếu từ Singapore, Nhật Bản, Trung Quốc (chiếm hơn 45%). Hầu hết thiết bị y tế đang sử dụng tại cơ sở y tế chưa được kiểm chuẩn định kỳ, công tác bảo dưỡng, sửa chữa cũng không được thực hiện thường xuyên.