Bộ Y tế hỗ trợ các doanh nghiệp phía Nam đẩy nhanh tiến độ cấp phép số lưu hành trang thiết bị y tế

Phát biểu trong hội nghị với sự có mặt của gần 100 đại biểu là đại diện các cơ sở đăng ký ở miền, chuyên gia thẩm định hồ sơ, lãnh đạo, cán bộ, chuyên viên Viện Pasteur TP.HCM, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế… Ông Nguyễn Minh Tuấn Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế chia sẻ: ”Trong thời gian qua, Bộ Y tế đã tiến hành tiếp nhận, xử lý, thẩm định trực tuyến các hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế và đã có các công văn, tài liệu hướng dẫn, hỗ trợ các đơn vị chuẩn bị hồ sơ theo quy định. Theo số liệu do Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế theo dõi, các hồ sơ đang tồn đọng trong thời gian qua có nhiều nguyên nhân khác như: nhiều hồ sơ đang được Vụ xem xét và xử lý (nhất là các hồ sơ cần báo cáo nghiên cứu lâm sàng, hồ sơ nhóm C, nhóm D), nhưng hầu hết các tồn đọng này có thể được giải quyết từ phía doanh nghiệp.”

Ông Nguyễn Minh Tuấn Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế phát biểu trong buổi hội thảo

Với nhiều vướng mắc hiện có, Hội thảo tập huấn đã được tổ chức nhằm hướng dẫn, hỗ trợ các đơn vị tăng cường năng lực chuẩn bị, nộp các hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, hạn chế các lỗi trong hồ sơ đăng ký, đảm bảo chất lượng hồ sơ được cấp số lưu hành trang thiết bị y tế, qua đó đẩy nhanh tiến độ cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước và các sản phẩm khử khuẩn trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 25/5/2016, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018, Nghị định số 03/2020 ngày 01/01/2020 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Các quy định về phòng, chống COVID-19 như đeo khẩu trang, giữ khoảng cách, khai báo y tế… được tuân thủ trong suốt hội thảo.

Về giải pháp ông Nguyễn Minh Tuấn chia sẻ thêm:” Những vướng mắc liên quan đến chuyên gia Vụ đã có các công văn nhằm tháo gỡ tồn đọng, đốc thúc các chuyên gia; Các khung pháp lý cũng đã được hoàn thiện theo hướng hội nhập và đáp ứng yêu cầu trong nước, các nghị định, thủ tục đã được ban hành, sửa đổi, cải cách để đáp ứng yêu cầu, phù hợp, góp phần tháo gỡ khó khăn, hỗ trợ doanh nghiệp; Cổng thông tin điện tử cũng đã đưa vào thực hiện nhằm tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các doanh nghiệp nhất là các doanh nghiệp phía Nam…. Nhưng phần lớn các vướng mắc liên quan đến doanh nghiệp như chưa nắm bắt, đáp ứng đúng, đủ các quy định, yêu cầu… thì doanh nghiệp cần chủ động và có giải pháp khắc phục”.

Nhiều khó khăn, vướng mắc đã được các chuyên viên từ Vụ hướng dẫn, hỗ trợ và giải đáp.

Tại Hội thảo, các đại biểu cũng được nghe đại diện Bộ Y tế tham luận như: Giới thiệu các quy định, các tài liệu Bộ Y tế đã ban hành về việc chuẩn bị, nộp hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế; Các lưu ý khi chuẩn bị, nộp tài liệu kỹ thuật của hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế chung sản xuất trong nước; Các lưu ý khi chuẩn bị, nộp tài liệu kỹ thuật của hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm khử khuẩn trang thiết bị y tế; Các lưu ý khi chuẩn bị, nộp hồ sơ chất lượng, hồ sơ hiệu quả chẩn đoán của hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.

Bên cạnh sự chia sẻ của các chuyên gia, các tài liệu, nội dung trong buổi tập huấn sẽ là hỗ trợ quan trọng cho doanh nghiệp để làm đúng, đủ các hồ sơ thủ tục theo quy định, giúp đẩy nhanh tiến độ cấp phép.

Trong buổi tập huấn, các lỗi thường gặp, các sai sót dẫn đến khó khăn, tồn động làm ảnh hưởng đế tiến độ cấp phép cũng đã được các chuyên gia chỉ ra và hướng dẫn đến các đại biểu tham đự.

Khôi Nguyễn