Tranh chấp bằng sáng chế về dược: Doanh nghiệp cần làm gì?

Một trong những vụ tranh chấp bằng sáng chế gây chú ý gần đây trong lĩnh vực dược phẩm là vụ kiện giữa Amgen Inc. và Sanofi(1). Cả Amgen và Sanofi đều phát triển thành công loại thuốc làm giảm cholesterol bằng cách ức chế PCSK9, giúp thúc đẩy loại bỏ cholesterol khỏi quá trình lưu thông máu. Mỗi công ty đã phát triển và thương mại hóa thành công một loại thuốc kháng thể đặc hiệu dành riêng cho PCSK9, đó là Repatha của Amgen và Praluent của Sanofi.

Mặc dù trong bằng sáng chế của Amgen chỉ nêu 26 trình tự axit amin có liên quan đến kháng thể mà Amgen đã sáng chế ra, nhưng sau đó Amgen đã tuyên bố toàn bộ gốc axit amin đều có thể ức chế PCSK9. Sau tuyên bố này, Amgen khởi kiện Sanofi vì vi phạm bảo hộ sáng chế của mình.

Trong phán quyết mới đây của Tòa án tối cao Mỹ, cơ quan này đã bác bỏ yêu cầu của Amgen, với đại ý do Amgen chỉ mô tả cách thức tạo ra sáng chế của mình cho một số lượng chuỗi axit amin nhất định, không bao gồm toàn bộ gốc axit amin.

Đây được xem là một phán quyết được những người quan tâm đến lĩnh vực sáng chế dược phẩm mong đợi từ lâu. Có thể thấy, tranh chấp về sáng chế trong lĩnh vực dược vẫn luôn là chủ đề nóng hổi trong và ngoài nước, bởi những đặc quyền mà bằng sáng chế mang lại cho chủ thể sở hữu nó.

Sản xuất thuốc từ biệt dược gốc: hơn sáu năm, một vụ kiện

Tại Việt Nam, vào ngày 15-7-2020, Tòa án Nhân dân cấp cao tại TPHCM đã ban hành Bản án số 35/2020/KDTM-PT(2) để giải quyết tranh chấp quyền sở hữu trí tuệ về sáng chế giữa nguyên đơn, Công ty MS&D (sau đây viết tắt là MS&D) và bị đơn, Công ty TNHH Dược phẩm ĐVP (sau đây viết tắt là ĐVP).

Theo đó, MS&D là công ty kinh doanh trong lĩnh vực dược có trụ sở tại Mỹ, sở hữu bằng độc quyền sáng chế số 7037 được cấp ngày 5-5-2008 tại Việt Nam đối với muối axit phosphoric của chất ức chế dipeptidyl peptidaza-IV, quy trình điều chế, dược phẩm chứa chúng và ứng dụng của chúng. MS&D sau đó đã sử dụng sáng chế trên để sản xuất thuốc với tên thương phẩm là Januvia và Janumet.

Tuy nhiên, vào năm 2014, MS&D phát hiện các sản phẩm thuốc Zlatko-100 và Zlatko-50 của ĐVP có chứa hợp chất chính là các dược chất được bảo hộ theo bằng độc quyền sáng chế số 7037. MS&D sau đó đã thực hiện các biện pháp cần thiết, trong đó có việc khởi kiện ĐVP tại Tòa án Nhân dân tỉnh Bình Dương. Tòa sơ thẩm chấp nhận toàn bộ yêu cầu khởi kiện của MS&D.

ĐVP sau đó đã kháng cáo tại Tòa án Nhân dân cấp cao tại TPHCM. Kết quả, Tòa phúc thẩm tuyên hủy bản án sơ thẩm vì những sai sót, vi phạm trong việc giải quyết vụ án ở giai đoạn sơ thẩm. Đồng thời, giao Tòa án Nhân dân tỉnh Bình Dương giải quyết lại theo thủ tục sơ thẩm.

Như vậy, kể từ khi phát hiện ĐVP có dấu hiệu vi phạm bảo hộ sáng chế đến thời điểm có bản án phúc thẩm, vụ tranh chấp giữa MS&D và ĐVP đã kéo dài hơn sáu năm mà vẫn chưa có hồi kết.

Nghĩa vụ chứng minh hành vi xâm phạm quyền SHTT

Khi chọn cách giải quyết tranh chấp về sở hữu trí tuệ tại tòa án, doanh nghiệp dược – chủ thể sở hữu bằng độc quyền sáng chế – cần đặc biệt lưu ý đến nghĩa vụ chứng minh hành vi xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.

Trong vụ án nói trên, một trong những lý do để tòa phúc thẩm tuyên hủy bản án sơ thẩm là do tòa án sơ thẩm đã sử dụng bản kết luận giám định do MS&D cung cấp nhưng văn bản này lại không chỉ ra được điểm trùng lặp, tương đương giữa đối tượng xem xét và đối tượng được bảo hộ.

Cụ thể, bằng độc quyền sáng chế của MS&D có 22 điểm yêu cầu bảo hộ, trong đó, tại điểm số 4 có nêu đặc điểm của đối tượng bảo hộ về cấu trúc phân tử của hợp chất dưới dạng tinh thể. Trong khi đó, theo trình bày của ĐVP, các dược chất tạo nên sản phẩm của ĐVP có đặc điểm cơ bản là cấu trúc phân tử của hợp chất dưới dạng tinh thể.

Tuy nhiên, bản kết luận giám định mà MS&D cung cấp cho tòa sơ thẩm lại không chỉ ra được điểm trùng lặp/tương đương giữa dược chất được ĐVP sử dụng và biệt dược gốc được bảo hộ theo điểm số 4 (dạng tinh thể). Nguyên nhân được MS&D đưa ra là do tại thời điểm giám định, ĐVP chưa sản xuất thuốc nên MS&D không lấy được mẫu giám định, do đó, MS&D chỉ yêu cầu giám định dựa trên hồ sơ, tài liệu về việc đăng lý lưu hành thuốc của ĐVP.

Theo quy định tại điểm b khoản 1 điều 39 Nghị định 105/2006/NĐ-CP được sửa đổi bởi Nghị định 119/2010/NĐ-CP, một trong những nội dung giám định sở hữu trí tuệ là xác định đối tượng được xem xét có đáp ứng các điều kiện để bị coi là yếu tố xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ hay không.

Đối với sáng chế, yếu tố xâm phạm quyền có thể thuộc dạng sản phẩm hoặc bộ phận (phần) sản phẩm trùng hoặc tương đương với sản phẩm hoặc bộ phận (phần) của sản phẩm thuộc phạm vi bảo hộ sáng chế(3).

Đồng thời, theo quy định tại khoản 1 điều 48 Nghị định 105/2006/NĐ-CP, tổ chức giám định, giám định viên có thể tự mình tiến hành lấy mẫu giám định (các hiện vật cụ thể là yếu tố xâm phạm và đối tượng sở hữu trí tuệ đang được bảo hộ) hoặc yêu cầu người trưng cầu, yêu cầu giám định cung cấp mẫu giám định.

Như vậy, việc giám định phải dựa trên mẫu giám định là đối tượng bị xem xét và đối tượng được bảo hộ (là các dược chất), việc giám định không thể được thực hiện đối với các tài liệu về các dược chất này.

Ngoài ra, việc cung cấp cả vật mẫu, hiện vật có liên quan và các tài liệu về vật mẫu, hiện vật có liên quan cũng chính là nghĩa vụ của chủ thể được bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ để chứng minh hành vi xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ của chủ thể khác, được quy định tại khoản 1 điều 25 Nghị định 105/2006/NĐ-CP.

Tóm lại, doanh nghiệp dược khi khởi kiện chủ thể có dấu hiệu xâm phạm quyền sáng chế của mình cần phải yêu cầu tổ chức giám định lấy mẫu đối tượng xem xét hoặc tự mình cung cấp mẫu đối tượng xem xét cho tổ chức giám định, phục vụ cho việc xem xét tính trùng lặp, tương đương của đối tượng bị xem xét và đối tượng được bảo hộ.

Những điều lưu ý trước khi khởi kiện

Hiện nay, quy định pháp luật cho phép doanh nghiệp dược sở hữu Bằng độc quyền sáng chế được thực hiện quyền tự bảo vệ trước khi khởi kiện ra tòa án hoặc trọng tài để giải quyết tranh chấp, việc tự bảo vệ có thể được thực hiện thông qua các cách thức sau:

Yêu cầu chủ thể có dấu hiệu vi phạm chấm dứt hành vi vi phạm. Quy định pháp luật cho phép chủ thể sở hữu bằng độc quyền sáng chế được yêu cầu chủ thể có dấu hiệu vi phạm quyền chấm dứt hành vi vi phạm, đồng thời phải xin lỗi, cải chính công khai và bồi thường thiệt hại.

Do đó, ngay từ giai đoạn phát hiện hành vi có dấu hiệu vi phạm quyền sở hữu trí tuệ, doanh nghiệp dược cần thu thập đầy đủ các tài liệu để chứng minh hành vi vi phạm, có thể bao gồm cả việc giám định sản phẩm bị xem xét và sản phẩm được bảo hộ của mình để gửi đến chủ thể vi phạm. Đồng thời, doanh nghiệp dược cần thống kê cụ thể thiệt hại mà mình phải gánh chịu từ hành vi vi phạm, từ đó yêu cầu chủ thể vi phạm phải bồi thường.

Yêu cầu cơ quan nhà nước có thẩm quyền xử lý hành vi vi phạm. Thông thường, việc chủ thể sở hữu quyền sở hữu trí tuệ yêu cầu bên vi phạm chấm dứt hành vi vi phạm sẽ không mang đến kết quả thuận lợi. Do đó, pháp luật cho phép chủ thể sở hữu quyền sở hữu trí tuệ được yêu cầu cơ quan nhà nước có thẩm quyền xử lý hành vi vi phạm của bên vi phạm.

Theo quy định của Luật Sở hữu trí tuệ, các cơ quan tòa án, thanh tra, quản lý thị trường, hải quan, công an, ủy ban nhân dân các cấp có thẩm quyền xử lý hành vi xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình. Đối với trường hợp doanh nghiệp dược phát hiện hành vi vi phạm của chủ thể khác tại Việt Nam, doanh nghiệp dược có thể yêu cầu Thanh tra Bộ Khoa học và Công nghệ tiến hành thanh tra để xử lý hành vi vi phạm.

Mặc dù quy định pháp luật không bắt buộc doanh nghiệp dược phải thực hiện các quyền tự bảo vệ trên trước khi khởi kiện tại tòa án, tuy nhiên, việc thực hiện các hành động trên cũng giúp doanh nghiệp dược thu thập thêm các tài liệu, chứng cứ chứng minh cho hành vi vi phạm quyền sở hữu trí tuệ.

Tóm lại, song song với việc đầu tư chi phí khổng lồ cho hoạt động nghiên cứu, phát minh các biệt dược gốc, doanh nghiệp dược cần đặc biệt lưu tâm đến vấn đề bảo vệ sáng chế của mình trước nguy cơ bị xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ. Nếu phát sinh tranh chấp và phải giải quyết tại tòa án, doanh nghiệp dược cũng cần lưu ý các nghĩa vụ của mình liên quan đến việc thu thập và cung cấp chứng cứ cho tòa án, bảo đảm tranh chấp được giải quyết một cách nhanh gọn nhất, hạn chế đến mức thấp nhất sự thiệt hại cho doanh nghiệp của mình.

(*) Công ty Luật TNHH HM&P

(1)https://www.fredlaw.com/patent-lodge/amgen-inc-v-sanofi-the-supreme-court-leaves-enablement-undisturbed, truy cập ngày 21-9-2023.

(2)https://congbobanan.toaan.gov.vn/2ta761640t1cvn/chi-tiet-ban-an, truy cập ngày 11-9-2023.

(3) Điểm a Khoản 1 Điều 8 Nghị định 105/2006/NĐ-CP.

LS. Nguyễn Văn Phúc - LS. Nguyễn Nhật Dương(*)