Bộ Y tế vừa thông qua kết quả thử nghiệm lâm sàng cho vắc-xin phối hợp sởi-rubella (MR) do Trung tâm nghiên cứu sản xuất vắc-xin và sinh phẩm y tế (POLYVAC) sản xuất, với sự hỗ trợ chuyển giao công nghệ của Nhật Bản. Các chuyên gia đánh giá, vắc-xin MR đạt các tiêu chuẩn của Tổ chức y tế thế giới trên cơ sở tuân thủ WHO-cGMP được kỳ vọng sẽ đáp ứng được nhu cầu tiêm chủng vắc-xin ở trong nước, thậm chí có thể xuất khẩu.

San xuat thanh cong vac-xin phoi hop soi-rubella dat chuan quoc te - Anh 1

Theo Giám đốc Trung tâm nghiên cứu sản xuất vắc-xin và sinh phẩm y tế Nguyễn Đăng Hiền (Bộ Y tế) - (POLYVAC), dự án “Tăng cường năng lực sản xuất vắc-xin sởi - rubella” được bắt đầu triển khai từ tháng 5-2013, do Nhật Bản viện trợ không hoàn lại cho Việt Nam, với tổng ngân sách khoảng 700 triệu yên Nhật. Vắc-xin MR được bào chế bằng công nghệ nuôi cấy tế bào phôi gà và thận thỏ, trong đó thỏ được nhập khẩu từ Nhật Bản và trứng gà phải nhập khẩu từ Đức mới đạt tiêu chuẩn. Tế bào phôi gà và thận thỏ này sau khi gây nhiễm vi-rút được bổ sung chất ổn định, loại bỏ tế bào để tạo nên bán thành phẩm. Sau đó phối trộn hai bán thành phẩm sởi và rubella với nhau đóng ống, đông khô tạo nên vắc-xin thành phẩm MR. Theo ông Nguyễn Đăng Hiền, công nghệ phối trộn là công nghệ mới, do đó cần phải đào tạo được đội ngũ cán bộ từ sản xuất đến kiểm định chất lượng, bảo đảm chất lượng… để nắm vững và làm chủ công nghệ, sản xuất được những loạt vắc-xin đạt chất lượng và ổn định lâu dài. Vì vậy, tính từ thời điểm bắt đầu triển khai hoạt động đến tháng 10-2016, đơn vị chuyển giao công nghệ phía Nhật Bản đã cử 197 lượt chuyên gia Nhật Bản sang chuyển giao công nghệ cho POLYVAC và tiếp nhận 36 lượt cán bộ của POLYVAC sang học tập công nghệ tại Nhật Bản.

Vắc-xin MR đã được thử nghiệm lâm sàng tại hai tỉnh Hà Nam và Hòa Bình trên 756 đối tượng từ một đến 45 tuổi. Kết quả cho thấy vắc-xin MR do POLYVAC sản xuất có tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch phòng bệnh tốt. Kết quả này đã được Hội đồng đạo đức Bộ Y tế đánh giá và Cục Khoa học công nghệ và đào tạo Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận ngày 2-11 vừa qua. TS A-rai Xét-xư-ô, Giám đốc dự án của đơn vị chuyển giao công nghệ cho POLYVAC đánh giá, POLYVAC là đơn vị đầu tiên và duy nhất được phía Nhật Bản chuyển giao công nghệ sản xuất loại vắc-xin này. POLYVAC đã đáp ứng đầy đủ tất cả yêu cầu của phía Nhật Bản về sản xuất vắc-xin. Vắc xin MR do POLYVAC sản xuất đạt các tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới trên cơ sở tuân thủ WHO-cGMP. So với vắc-xin đơn giá thì vắc-xin phối hợp sởi-rubella có giá trị gia tăng rất lớn. Đây là loại vắc-xin có khả năng miễn dịch được đồng thời với nhiều bệnh và được kỳ vọng là sẽ góp phần tăng tỷ lệ tiêm chủng.

Ông Nguyễn Đăng Hiền cho biết, việc Việt Nam sản xuất được vắc-xin MR có ý nghĩa cộng đồng rất lớn. Việt Nam sẽ chủ động nguồn vắc-xin để phòng chống dịch bệnh, nhất là trong tình huống khẩn cấp. Dự kiến trong thời gian tới, POLYVAC sẽ hoàn thành các thủ tục liên quan đến cấp phép lưu hành sản phẩm để có thể cung cấp vắc-xin MR cho Chương trình tiêm chủng mở rộng, phục vụ tiêm miễn phí cho trẻ em Việt Nam từ năm 2017. Hiện nay, công suất sản xuất vắc-xin của POLYVAC là khoảng 7,5 triệu liều/năm. Chương trình tiêm chủng mở rộng cần khoảng ba đến bốn triệu liều/năm, cho nên hoàn toàn có thể đáp ứng được nhu cầu trong nước, ngoài ra có thể xuất khẩu. Việc sản xuất vắc-xin MR theo công nghệ cao của Nhật Bản đã đưa Việt Nam trở thành một trong 25 quốc gia sản xuất được vắc-xin trên thế giới và là nước thứ tư tại châu Á có thể sản xuất vắc-xin MR sau Nhật Bản, Ấn Độ và Trung Quốc. Tuy nhiên, hiện nay, Trung tâm cũng gặp phải một số khó khăn như chi phí cho việc mua phụ tùng thay thế và bảo dưỡng các thiết bị chuyên dụng như máy rửa lọ, máy đóng ống, máy dập nắp nhôm, máy đông khô… Bên cạnh đó, phần lớn các nguyên vật liệu sử dụng cho sản xuất vắc-xin đều phải nhập khẩu nên sẽ mất thời gian kể từ khi đặt hàng cho đến khi được cung cấp.

Bà In-chi-ma Ma-ki-cô – chuyên gia Tiêm chủng, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đánh giá, kết quả thử nghiệm lâm sàng thành công đã minh chứng được tính an toàn và hiệu quả của vắc-xin MR, đồng thời là “một thành quả tuyệt vời”. Có rất ít quốc gia trên thế giới có thể tự sản xuất được vắc-xin để cung cấp cho Chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia như Việt Nam và WHO cũng như các quốc gia khác đánh giá rất cao việc này. Năm 2011, đã từng xảy ra dịch rubella ở Việt Nam, đối tượng mắc có cả ở trẻ em và người lớn, nhất là phụ nữ mang thai, dẫn đến hậu quả là một số trẻ em khi sinh ra đã bị mắc một số dị tật bẩm sinh. Vắc-xin MR do POLYVAC sản xuất không chỉ có tác dụng với trẻ em mà còn hiệu quả đối với người lớn đến độ tuổi 45, trong đó có phụ nữ mang thai, cho nên có khả năng phòng tránh được dịch bệnh sởi và rubella ở cả trẻ em và người lớn. Bà In-chi-ma Ma-ki-cô cũng cho biết, năm 2015 cơ quan Quản lý chất lượng vắc-xin của Việt Nam (NRA) đã chính thức được tổ chức WHO cấp phép, thông qua việc đó, các vắc-xin mà VIệt Nam sản xuất không những có thể sử dụng được trong nước mà còn có khả năng xuất khẩu ra nước ngoài, dưới sự giám sát của cơ quan NRA của Việt Nam.