Nội địa hóa vacxin, gian nan 'nhập cảnh' giống

Một số doanh nghiệp ở Việt Nam gặp khó về nguồn giống đạt chuẩn để SX vacxin

Nguồn giống vacxin tại các đơn vị nhà nước thì “đóng băng” vì chưa có cơ chế chuyển giao cho các công ty SX. Trong khi đó, doanh nghiệp phải tự bỏ tiền xây dựng phòng nghiên cứu; chèo kéo nhà khoa học; “chân trong, chân ngoài” đủ kiểu với hy vọng tìm kiếm giống virus, vi khuẩn về để SX vacxin.

Thế nhưng,

Được cho vẫn khó nhận

Giống để SX vacxin được ví như thuốc nổ của viên đạn. Giống không tốt thì vacxin vô hiệu.

Tất cả các nhà máy SX vacxin non trẻ của Việt Nam đều có chung một “cơn khát”, đó là khát giống. Chẳng thế mà, ngay từ thời điểm vận hành nhà máy SX vacxin, Công ty CP Phát triển công nghệ nông thôn (RTD) đã làm văn bản kiến nghị các cơ quan chức năng sớm thiết lập cơ chế “đường thông hè thoáng” để doanh nghiệp tư nhân tiếp cận được các bộ chủng giống vacxin từ các cơ quan nhà nước. Thế nhưng, 3 – 4 năm nay vẫn không thấy biến chuyển gì.

Bất đắc dĩ, RTD phải thuê hẳn một chuyên gia người Ấn Độ để tạo và phát triển giống vacxin, mặt khác tìm đường vươn ra thế giới để kết nối hợp tác với các đơn vị sở hữu giống. Trớ trêu thay, ngay cả khi xin/nhận chuyển giao được giống rồi, hành trình nhập về Việt Nam vẫn vô cùng trần ai.

Ông Cao Văn Hùng, PGĐ Công ty RTD chia sẻ: Năm 2012, sau một thời gian dài huy động nhiều mối quan hệ khác nhau giúp đỡ, cuối cùng chúng tôi cũng xin được chủng giống virus A/H5N1 cúm gia cầm clade 1 (nhánh 1) và clade 2 (nhánh 2) của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC).

Thời điểm đó, chủng giống này rất phù hợp với các nhánh virus cúm gia cầm (CGC) đang lưu hành tại Việt Nam. Để tạo điều kiện cho doanh nghiệp trong nước sớm cho ra sản phẩm, đảm bảo tính cạnh tranh, đáng lẽ cơ quan nhà nước chỉ cần kiểm định xem các tiêu chuẩn kỹ thuật giống có đạt yêu cầu hay không rồi cấp phép đăng ký.

Tuy nhiên, muốn nhập giống vào Việt Nam thì doanh nghiệp phải trình hồ sơ thuyết minh giống xem giống ấy ở đâu? Do công ty tự phân lập, phát triển hay ai cho, lai lịch của người cho thế nào? Các tiêu chuẩn kỹ thuật ra sao... Trong khi đó chuyện “xin – cho” giữa hai đơn vị, tổ chức thuộc hai quốc gia khác nhau đôi khi rất... tế nhị và không phải cái gì cũng công khai bằng văn bản được.

Sau khi về nhập về nước rồi, RTD lại phải tự thử nghiệm để đánh giá con giống cả ở phòng thí nghiệm và thực địa trước, sau đó mới gửi hồ sơ đăng ký khảo nghiệm giống tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc thú y Trung ương I, nếu đạt tiêu chuẩn thì Cục Thú y công nhận đăng ký để sản xuất.

Bởi vậy, mất gần 2 năm RTD mới được đăng ký. Khi ấy, virus cúm gia cầm ngoài thực địa đã biến chủng, hiệu lực và hiệu quả bảo hộ của vacxin không còn cao như trước nữa.

Không chỉ những vacxin kinh điển, mới mẻ như cúm gia cầm, ngay cả những giống cổ điển, rất phổ biến trên thế giới (như Lasota, tụ huyết trùng hệ 1, dịch tả vịt, đóng dấu lợn...), được khẳng định là an toàn, ổn định, thế nhưng nếu muốn nhập khẩu và đăng ký được thì vẫn phải chứng minh nguồn gốc, vẫn phải khảo nghiệm từ A đến Z. Quá trình ấy mất ít nhất từ 3 – 6 tháng.

Theo ông Hùng, tất cả các chủng giống vacxin trên thế giới đều được công nhận và bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ (bao gồm cả quyền tác giả và quyền sở hữu). Quyền tác giả thì vô hạn, nhưng quyền sở hữu thì hữu hạn. Nó có thể kéo dài 5 năm, 10 năm hay dài hơn tùy theo quy định của từng quốc gia.

Sau đó chủng giống đó trở thành tài sản chung của toàn xã hội, doanh nghiệp nào cũng có quyền SX. Trên thế giới có rất nhiều tổ chức phi lợi nhuận, họ tuyển chọn, thu thập và lưu giữ giống vacxin.

Điển hình như tổ chức ATCC của Mỹ hoặc một số nước lớn cũng rất nhiều. Mình không khó để xin họ, nhưng để nhập được một chủng giống về Việt Nam thì quá mệt mỏi. Bởi phải chuẩn bị quá nhiều văn bản, xin quá nhiều giấy phép.

“Có lần, chúng tôi phải khai thác rất nhiều tài liệu nội bộ của ATCC để bổ sung vào hồ sơ xin phép nhập khẩu giống vacxin vào Việt Nam, họ cảm thấy nực cười và nói rằng tại sao các ông hỏi lắm vậy? Tôi cho ông mà ông còn không nhận được về thì còn làm ăn gì nữa (!).

Thậm chí, có lần cơ quan quản lý còn yêu cầu chúng tôi cung cấp chứng chỉ GMP (thực hành SX tốt) của ATCC. Lạ thật! Họ là đơn vị giữ giống chứ có SX đâu mà cần chứng chỉ GMP. Thế là anh em lại phải gặp lãnh đạo cơ quan quản lý để giải thích", ông Hùng kể.

Vị PGĐ Công ty RTD cũng tâm sự: Bây giờ thế giới phẳng rồi, chỉ cần tìm kiếm trên mạng là người ta sẽ biết ATCC là gì, bởi họ là những tổ chức có tiếng tăm, có liên quan đến Chính phủ Mỹ, có uy tín trên toàn thế giới. Cơ quan nhà nước phải chủ động cập nhật những thông tin đó, thậm chí có thể trao đổi trực tiếp bằng email về những nội dung vướng mắc, sao phải để doanh nghiệp chạy vạy đủ loại giấy tờ.

Cẩn thận = mất cơ hội

Không chỉ doanh nghiệp mệt mỏi với các thủ tục nhập khẩu và đăng ký giống vacxin, các đơn vị nghiên cứu khoa học nhà nước cũng chật vật không kém để đăng ký công nhận một chủng giống quốc gia và chuyển giao con giống vào SX.

Tiêm phòng vacxin là biện pháp hữu hiệu để bảo vệ đàn vật nuôi trước nguy cơ dịch bệnh

Lấy ví dụ về vấn đề này, một cán bộ thuộc Viện Thú y, kể: Cuối thăm 2011 đầu 2012, virus cúm gia cầm A/H5N1 của Việt Nam biến chủng, Trung Quốc hết nguồn vacxin. Bộ đã đặt hàng Viện Thú y thực hiện một đề tài nghiên cứu phát triển vacxin cúm gia cầm phù hợp với virus thực địa của Việt Nam. 1 năm sau (2013) Viện đã có sản phẩm trả bài.

Đang trong lúc nước sôi lửa bỏng, nhưng việc đăng ký giống vẫn... bình thản và đúng quy trình. Đầu tiên phải chuyển hồ sơ và sản phẩm nghiên cứu cho Cục Thú y thẩm định độc lập, mấy tháng sau mới có kết quả: giống tốt, đạt tiêu chuẩn.

Khi đã “qua cửa” Cục Thú y, Viện tiếp tục chuyển hồ sơ đăng ký lên Vụ khoa học, Công nghệ & Môi trường để thẩm định. Chẳng biết vì sao, Vụ lại chuyển toàn bộ hồ sơ đó quay lại Cục để xin ý kiến, rồi triệu tập một hội đồng thẩm định lại giống. Như vậy, quá trình “khai sinh” giống mất hàng năm trời.

Theo đề cương đã được phê duyệt từ trước, hai đơn vị đăng ký xin nhận giống đó về SX là Xí nghiệp Thuốc thú y Trung ương (nay là Vetvaco) và Trung tâm Nghiên cứu ứng dụng và Chuyển giao công nghệ thú y (của Viện Thú y).

Nhưng lúc đó mới ngã ngửa ra là cả hai đơn vị đó chưa có phòng an toàn sinh học đạt tiêu chuẩn để SX. Cả hai đều xin Bộ NN-PTNT đầu tư kinh phí để xây dựng, tất nhiên vấn đề đầu tư không thể quyết trong ngày một ngày hai.

Trước tình thế trên, Viện Thú y sẵn sàng làm ra kháng nguyên để các nhà máy SX vacxin phối trộn tạo ra sản phẩm. Nhưng, trên thị trường lúc đó đã tràn ngập vacxin của Trung Quốc rồi.

Giống SX vacxin có hai loại (giống gốc và giống SX). Các nước phương Tây đi đầu trong vấn đề quản lý giống gốc. Việc SX vacxin là của các hãng tư nhân và chính họ đòi hỏi nhà nước phải bảo hộ bản quyền cho mình.

Nhà đầu tư có thể mua giống gốc từ các nhà khoa học hoặc tự mình tạo ra giống gốc và sau đó đăng ký với nhà nước. Về phía nhà quản lý, ngoài việc khảo nghiệm và chứng nhận lượng giống gốc đăng ký, hồ sơ về giống... cơ quan quản lý thường chỉ quan tâm đến sự an toàn, sự ổn định di truyền và sự thuần khiết của giống mà thôi.

Tại Việt Nam, các công ty SX vacxin của nhà nước có “đặc quyền” sử dụng giống từ cơ quan Trung ương (Phòng Giống của Viện Chăn nuôi và sau này là Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc thú y Trung ương I) mà không phải trả một đồng tiền phí. Trong khi doanh nghiệp tư nhân lại không thể tiếp cận.

Cách quản lý như vậy sẽ triệt tiêu sự cạnh tranh bằng kỹ thuật giữa các nhà SX và gián tiếp triệt tiêu sự sáng tạo trong khoa học. Chúng ta đã thay đổi cách quản lý trong lĩnh vực SX vacxin, nhưng vẫn chưa hoàn thiện cách quản lý giống theo phương pháp hiện đại.