Kiểm soát chất lượng thuốc: Hổng ở đâu ?

Cụ thể, 5 Cty dược này gồm: Cty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 1, Chi nhánh TPHCM, Cty cổ phần Dược liệu Trung ương 2, Cty TNHH MTV Dược Trung ương 3, Cty cổ phần tập đoàn Dược phẩm và Thương mại Sohaco, và Cty cổ phần Dược - Thiết bị Y tế Đà Nẵng vì đã nhập khẩu thuốc không bảo đảm chất lượng.

Lo ngại chất lượng thuốc Ấn Độ

Theo quyết định của Cục Quản lý Dược, ngoài việc mỗi DN này bị phạt 100 triệu đồng, các Cty này còn phải chịu hình phạt bổ sung bằng việc Cục Quản lý Dược dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc trong thời hạn 1 tháng hoặc 6 tháng (tùy theo từng Cty). Đồng thời, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các Cty này phải khắc phục hậu quả và phối hợp với các đơn vị có liên quan thực hiện tái xuất hoặc hủy toàn bộ lô thuốc kém chất lượng theo đúng quy định.

Điều đáng chú ý là, trong số 5 Cty dược bị xử phạt lần này thì phần lớn các loại thuốc nhập khẩu không đảm bảo chất lượng được sản xuất tại Ấn Độ.

Trước đó không lâu, Cục Quản lý dược cũng đã ban hành một danh sách “đen” cả trăm hãng dược bị buộc phải kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc nhập khẩu do đã từng có thuốc vi phạm chất lượng…Trong đó, Cục Quản lý dược cũng đã ký quyết định rút giấy phép hoạt động tại VN đối với hai Cty dược của Ấn Độ là Marksans Pharma Ltd - India và Cty Medley Pharmaceuticals Ltd - India do là hai Cty này đã có hành vi vi phạm về sản xuất thuốc không đạt yêu cầu chất lượng.

Không phải là tất cả, nhưng có thể thấy, thuốc sản xuất từ Ấn Độ đang đặt ra nhiều lo ngại về chất lượng khi liên tục bị phát hiện không đảm bảo chất lượng. Một thống kê từ năm 2010 của Bảo hiểm xã hội VN cho thấy thuốc nhập khẩu từ Ấn Độ trúng thầu vào các bệnh viện tại VN đứng thứ 2 trong tất cả các thuốc nhập ngoại (chiếm gần 14%, chỉ thấp hơn thuốc nhập khẩu từ Đức với tỉ lệ 16%). Còn trên thị trường tự do, thuốc có nguồn gốc Ấn Độ cũng rất phổ biến. Theo các chuyên gia, với tiêu chí giá rẻ theo quy định đấu thầu thuốc hiện nay, thì tỷ lệ thuốc Ấn Độ tại VN hiện nay còn cao hơn rất nhiều...

Cơ hội cho DN nội

Lý giải về thực trạng thuốc kém chất lượng của nhiều hãng thuốc Ấn Độ, cũng như “lỗ hổng” trong kiểm soát thuốc hiện nay, theo Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương, vi phạm chủ yếu là độ hòa tan, thiếu hàm lượng, nhiễm vi sinh... Ngay cả các bác sỹ, các dược sỹ cũng không thể phân biệt được thuốc nào đạt chất lượng hay chưa mà phụ thuộc hoàn toàn vào công tác kiểm định thuốc. Mà với thuốc nhập khẩu, việc kiểm định không phải đơn giản. Chính vì vậy, theo các chuyên gia, đầu tư , nâng cao chất lượng kiểm định thuốc cùng nỗ lực phát triển ngành dược trong nước là điều cần sớm thực hiện, để lấp “lỗ hổng” trong kiểm soát chất lượng thuốc hiện nay.

Với 80% thuốc sản xuất, lưu thông trong nước là thuốc generic (thuốc gốc đã hết hạn bảo hộ bản quyền), và VN đang là thị trường có tỷ trọng gần 3 tỷ USD/năm - đây là thị trường béo bở cho các Cty dược trong và ngoài nước. Tuy nhiên, hiện VN vẫn chưa có văn bản hướng dẫn hành nghề đánh giá tương đương sinh học, sinh khả dụng để các DN dược chủ động đầu tư và cũng chưa có quy định khuyến khích DN đầu tư. Nên, có lẽ, mục tiêu phấn đấu có 40% thuốc generic sản xuất trong nước và nhập khẩu có số đăng ký lưu hành được đánh giá tương đương sinh học, sinh khả dụng theo Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030 cứ mãi xa vời...

Ông Lê Văn Truyền - Nguyên thứ trưởng Bộ Y tế:

Thuốc generic có chi phí và giá thành sản xuất thấp hơn so với thuốc phát minh (patent drug) nhiều lần do không tốn chi phí nghiên cứu ban đầu. Tuy nhiên, nhà sản xuất phải lập hồ sơ về tương đương sinh học, quy trình sản xuất để chứng minh thuốc generic có tác dụng điều trị tương đương với biệt dược cùng loại. Trong khi đó, hiện VN vẫn chưa có văn bản hướng dẫn hành nghề đánh giá tương đương sinh học, sinh khả dụng để các DN dược chủ động đầu tư và cũng chưa có quy định khuyến khích DN đầu tư.

Thái Bình