Theo thống kê, trên thế giới hiện có 10.500 chủng loại trang thiết bị y tế (TTBYT) được đưa vào sử dụng. Phần lớn trong số đó có mặt tại Việt Nam. Đây là một loại hàng hóa y tế đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Thế nhưng, quy trình quản lý TTBYT lại cho thấy nhiều lỗ hổng đáng lo ngại.

Kết quả cuộc thanh tra diện rộng của Thanh tra Bộ Khoa học và Công nghệ, đã chỉ ra một thực trạng đáng giật mình. Đó là việc kiểm định ban đầu đã bị “bỏ ngỏ” trong một thời gian dài. Có những địa phương khi kiểm tra 331 thiết bị y tế gồm huyết áp kế, máy đo điện tim, máy đo điện não và cân sức khỏe, có tới 327 thiết bị hết hiệu lực kiểm định (99%). Nhiều địa phương, 100% TTBYT được kiểm tra đều phát hiện sự cố.

Kết quả từ cuộc thanh tra diện rộng tại 63 tỉnh, thành phố đã cho thấy, trong tổng số 1.493 cơ sở y tế (gồm cả tư nhân và công lập) được thanh tra, có tới 25,8% cơ sở có vi phạm. Trong 13.437 TBYT được kiểm tra, có 26,8% thiết bị vi phạm. Những con số đó thực sự làm “giật mình” tất cả các cơ quan chức năng quản lý liên quan.

Giật mình bởi nhiều lẽ, trong đó có cái lẽ đã rõ như ban ngày, thì ra một phần lớn các TTBYT đều đang được “thả nổi”. Ở nước ta, Bộ Y tế hiện là cơ quan thực hiện việc quản lý Nhà nước lĩnh vực TTBYT, trong đó có đến 2 cơ quan tham mưu sâu về lĩnh vực là Vụ Trang Thiết bị Y tế và Công trình y tế và ViệnTrang thiết bị và Công trình y tế. Các nội dung về quản lý Nhà nước TTBYT bao gồm: Quản lý nhập khẩu, quản lý sản xuất, quản lý việc quảng cáo TTBYT, quản lý chất lượng sản phẩm và xây dựng các văn bản pháp luật quản lý trong lĩnh vực. Việc quản Nhà nước về TTBYT xoay quanh việc đảm bảo chất lượng của TTBYT đang được lưu hành trên thị trường. Tuy nhiên, Kết luận Thanh tra số 2889 ngày 9/10/2015 của Thanh tra Chính phủ về công tác quản lý Nhà nước về TTBYT và công trình y tế tại Bộ Y tế cũng chỉ ra Bộ Y tế chưa ban hành các quy chuẩn Việt Nam về TTBYT.

Nhìn ở góc độ quy định pháp lý, theo Luật Đo lường năm 2011 và các thông tư hướng dẫn thi hành thì chậm chất đến tháng 6/2013, các cơ sở y tế trước khi đưa các TTBYT là các thiết bị đo vào sử dụng buộc phải tiến hành kiểm định. Kiểm định để bảo đảm tính pháp lý và đảm bảo độ chính xác để được sử dụng. Tuy số lượng danh mục các TTBYT được liệt kê còn quá ít song đây cũng là một chế tài cần được tuân thủ nghiêm để nâng cao chất lượng ngành Y tế.

Ở một diễn biến khác, Việt Nam đã cùng các nước ASEAN phê chuẩn thông qua Hiệp định về quản lý TTBYT làm cơ sở cho việc phát triển thương mại và hội nhập lĩnh vực chuyên ngành này trong khu vực. Đây cũng chính là tiền đề và cơ sở cho việc xây dựng Nghị định và hoàn thiện hệ thống các văn bản pháp luật có liên quan đến lĩnh vực TTBYT. Theo lộ trình và cam kết của Chính phủ và các nhà lãnh đạo ASEAN, Cộng đồng Kinh tế ASEAN (ACE) sẽ thực hiện mục tiêu của hội nhập kinh tế trong “Tầm nhìn ASEAN 2020” nhằm hình thành một khu vực kinh tế ASEAN ổn định, thịnh vượng và có khả năng cạnh tranh cao, trong đó có lĩnh vực TTBYT trong lộ trình hội nhập về y tế.

Như vậy có thể thấy, nâng cao hiệu quả quản lý Nhà nước trong lĩnh vực TTBYT, trong đó kiểm định TTBYT là một khâu bắt buộc trở thành đòi hỏi tất yếu và ngành Y tế không thể chần chừ.

Phương Anh - Đan Quế