Cục Quản lý Dược vừa thông báo đình chỉ lưu hành trên toàn quốc Viên nén Cefpodoxime Proxetil Tablets USP 100mg do không đạt chuẩn.

Căn cứ vào kết quả các công văn của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương về sản phẩm thuốc Cefpodoxime Proxetil Tablets USP 100mg được lấy mẫu kiểm nghiệm tại Chi nhánh Công ty TNHH MTV Dược phẩm huyện Quảng Xương, Thanh Hóa và Nhà thuốc Thiện (số 103 đường Ngọc Lâm, Long Biên Hà Nội), Cục Quản lý Dược quyết định đình chỉ lưu hành toàn bộ mặt hàng thuốc Cefpodoxime Proxetil Tables USP 100mg (SĐK: VN-14818-12 do Công ty Syncom Formulations (India) Ltd., Ấn Độ sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược phẩm TW2 - tên mới là Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha) nhập khẩu.

Nguyên nhân dẫn đến việc thu hồi là do lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu về độ ẩm và chỉ tiêu độ hòa tan.

Khong dat chuan, thuoc Cefpodoxime Proxetil Tablets bi dinh chi luu hanh - Anh 1

Công văn đình chỉ thuốc Cefpodoxime Proxetil Tablets USP 100mg trên toàn quốc.

Qua đây, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Công ty Cổ phần dược phẩm Trung ương Codupha phối hợp với nhà cung cấp và phân phối phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Cefpodoxime Proxetil Tables USP 100mg trong thời gian là 5 ngày.

Ngay sau khi có kết quả thu hồi sản phẩm trên cần phải gửi báo cáo về Cục Quản ly Dược trước ngày 21/11/2016, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành, Cục yêu cầu thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này. Sau đó cần phải xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành và báo cáo về Cục, các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế TP HCM, Sở Y tế TP Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Theo tìm hiểu và được biết, thuốc Cefpodoxim được dùng dưới dạng uống để điều trị các bệnh từ nhẹ đến trung bình ở đường hô hấp dưới, kể cả viêm phổi cấp tính mắc phải ở cộng đồng do các chủng Streptococcus pneumoniae hoặc Haemophilus influenzae nhạy cảm.

Ngoài ra, thuốc còn để điều trị các nhiễm khuẩn nhẹ và vừa ở đường hô hấp trên (thí dụ đau họng, viêm amidan) do Streptococcus pyogenes nhạy cảm. Cefpodoxim không phải là thuốc được chọn ưu tiên, mà đúng hơn là thuốc thay thế cho thuốc điều trị chủ yếu (thí dụ penicilin). Cefpodoxim cũng có vai trò trong điều trị bệnh viêm tai giữa cấp do các chủng nhạy cảm S. pneumoniae, H. influenzae (kể cả các chủng sinh ra beta - lactamase) hoặc B. catarrhalis.

Khong dat chuan, thuoc Cefpodoxime Proxetil Tablets bi dinh chi luu hanh - Anh 2

Thuốc Cefpodoxime Proxetil Tablets USP 100mg. Ảnh minh họa

Cefpodoxim cũng được dùng để điều trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu thể nhẹ và vừa, chưa có biến chứng (viêm bàng quang) do các chủng nhạy cảm E. coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, hoặc Staphylococcus saprophyticus.

Một liều duy nhất 200mg cefpodoxim được dùng để điều trị bệnh lậu cấp, chưa biến chứng, ở nội mạc cổ tử cung hoặc hậu môn - trực tràng của phụ nữ và bệnh lậu ở niệu đạo của phụ nữ và nam giới, do các chủng có hoặc không tạo penicilinase của Neisseria gonorrhoea.

Không những thế, thuốc Cefpodoxim còn được dùng để điều trị nhiễm khuẩn thể nhẹ đến vừa chưa biến chứng ở da và các tổ chức da do Staphylococcus aureus có tạo ra hay không tạo ra penicilinase và các chủng nhạy cảm của Streptococcus pyogenes.

An Dương