Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư quy định việc thành lập và chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

De xuat thanh lap Hoi dong dao duc trong nghien cuu y sinh hoc - Anh 1

Nghiên cứu tại khoa Y Dược - ĐH Quốc gia Hà Nội - Ảnh: Dân trí

Đạo đức sinh học: Một lĩnh vực đạo đức xem xét các vấn đề đạo đức và tình huống khó xử phát sinh từ sức khỏe, chăm sóc sức khỏe, và nghiên cứu liên quan đến con người.

Đối tượng dễ bị tổn thương: Những cá nhân mong muốn tình nguyện tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng có thể bị ảnh hưởng thái quá do kỳ vọng (có thể đúng hoặc không đúng) vào những lợi ích khi tham gia, hoặc vì sợ sự trả đũa từ những người có địa vị của một tổ chức có phân cấp trong trường hợp họ từ chối tham gia. Những người dễ bị tổn thương là những người không thể tự bảo vệ quyền lợi của mình. Tóm lại, những đối tượng dễ bị tổn thương là đối tượng không có đủ quyền lực, thông minh, học vấn, tiền bạc, sức mạnh hoặc những điều kiện cần thiết khác để bảo vệ quyền lợi của họ.

Theo dự thảo, trước khi triển khai, tất cả các nghiên cứu y sinh học với đối tượng nghiên cứu là con người tại Việt Nam đều phải được xem xét, đánh giá và chấp thuận về đạo đức trong nghiên cứu theo các quy định hiện hành và hướng dẫn tại Thông tư này.

Tất cả các nghiên cứu với sự tham gia của con người đều được chịu sự giám sát của Hội đồng đạo đức. Nghiên cứu với mức nguy cơ thấp hơn nguy cơ tối thiểu có thể được miễn xem xét bởi Hội đồng đạo đức hoặc được xem xét giải quyết nhanh.

Nghiên cứu y sinh học với đối tượng nghiên cứu là con người bao gồm các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc (tân dược, dược liệu, thuốc y học cổ truyền, vắc xin và các chế phẩm sinh học khác dùng để phòng và điều trị bệnh, nghiên cứu sinh khả dụng và đánh giá tương đương sinh học), trang thiết bị y tế; các nghiên cứu về phương pháp điều trị, chẩn đoán, các mẫu sinh học, các điều tra dịch tễ học, xã hội học và tâm lý học được tiến hành với đối tượng nghiên cứu là con người.

Dự thảo nêu rõ, Bộ Y tế chịu trách nhiệm thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được thành lập tại các cơ quan đơn vị để xem xét, đánh giá về khía cạnh đạo đức và khoa học có liên quan đối với các nghiên cứu y sinh học được triển khai tại cơ quan, đơn vị theo đúng quy định của pháp luật.

Căn cứ chức năng, nhiệm vụ cụ thể của cơ quan, đơn vị, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị quản lý đề tài, dự án nghiên cứu ra quyết định thành lập, bổ nhiệm, bãi nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ sung, thay thế thành viên của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở.

Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức có trách nhiệm đăng ký hoạt động của Hội đồng với Bộ Y tế, gia hạn đăng ký định kỳ 3 năm một lần hoặc cập nhật khi có sự thay đổi thông tin đăng ký hoạt động.

Chức năng của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là: Xem xét, đánh giá về khía cạnh đạo đức và khoa học liên quan trong các nghiên cứu y sinh học làm cơ sở tư vấn cho thủ trưởng cơ quan quản lý nghiên cứu nhằm bảo vệ quyền, an toàn và sức khỏe của tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu, đặc biệt chú ý đến nghiên cứu có các đối tượng dễ bị tổn thương.

Bộ Y tế đang lấy ý kiến góp ý dự thảo này trên Cổng thông tin điện tử của Bộ.

Lưu Thủy